Produk dipasok dan milik pelanggan

Sistem Manajemen Mutu II, Pertemuan 13

Bramadi Arya, S.Si., M.Biotech.

Program Studi D4 Teknologi Laboratorium Medik, Universitas Syedza Saintika

Yang kita kerjakan hari ini

Sub-CPMK-13 (RPS): Menganalisis pengendalian produk yang dipasok dan produk milik pelanggan dalam sistem mutu laboratorium.

1. Apa yang termasuk produk yang dipasok.
2. Alur penerimaan reagen dan verifikasi lot baru.
3. Spesimen sebagai produk milik pelanggan.
4. Studi kasus dan checklist penerimaan.

Selamat datang di pertemuan 13. Hari ini kita bicara tentang barang yang masuk ke laboratorium. Kualitas hasil tidak mungkin lebih baik dari kualitas reagen dan bahan yang dipakai.

Dari rancangan ke barang yang datang

• Pertemuan 12: metode dirancang dan divalidasi dengan reagen tertentu.
• Hari ini: bagaimana kita memastikan reagen yang datang berikutnya setara dengan yang dulu divalidasi.
• Pertemuan 9: lot reagen harus tercatat di setiap hasil.

Metode yang sudah tervalidasi bisa rusak diam-diam lewat satu lot reagen baru.

Sambungkan tiga pertemuan: validasi, ketertelusuran, dan penerimaan. Kalimat di kutipan adalah pembacaan saya.

Produk yang dipasok: bukan hanya reagen

Kelompok	Contoh
Reagen dan bahan habis pakai	Reagen, kontrol, kalibrator, tabung, tips
Peralatan	Alat analisis, pipet, pendingin
Layanan	Kalibrasi, pemeliharaan, laboratorium rujukan

Catatan penyusun: Pengelompokan umum dan bukan kutipan dari satu pedoman. Pasal terkait pada ISO 15189:2022 perlu dicek langsung.

Menurut ulasan Linko dkk. tentang ISO 15189:2022, ada bagian tentang produk dan layanan yang dipasok. Saya tidak membaca nomor pasal persisnya secara langsung di sumber asli, jadi cek langsung ke standar bila ingin menyebut nomor. Pengelompokan di tabel adalah pengelompokan umum yang saya susun.

Alur penerimaan reagen

Alur penerimaan reagen.

Diagram buatan sendiri.

Jalankan dari awal. Reagen tiba, cek kemasan, suhu, dan kedaluwarsa. Cek sertifikat analisis dan lot. Bila tidak sesuai, tolak atau karantina, catat, dan hubungi pemasok. Bila sesuai, verifikasi lot baru dengan sampel atau kontrol sebelum dipakai. Simpan sesuai syarat, catat lot, dan pakai yang lebih dulu kedaluwarsa. Rekaman: tanggal terima, lot, kedaluwarsa, hasil verifikasi.

Kriteria menerima dan menolak

Periksa	Diterima bila	Ditolak atau dikarantina bila
Kemasan	Utuh	Rusak, bocor
Suhu penerimaan	Sesuai syarat penyimpanan	Di luar syarat
Kedaluwarsa	Masih cukup lama	Lewat atau terlalu dekat
Dokumen	Lot dan sertifikat cocok	Tidak lengkap

Ini contoh kriteria umum untuk latihan. Kriteria sesungguhnya mengikuti SOP laboratorium dan petunjuk pabrikan. Tanyakan ke mahasiswa: apa yang dilakukan bila suhu di luar syarat tetapi reagen terlihat normal? Jawaban yang diharapkan: tetap dikarantina dan hubungi pemasok.

Verifikasi lot reagen baru

• Lot baru bisa berbeda dari lot lama meskipun merek sama.
• Prinsip: ukur sampel atau kontrol yang sama dengan lot lama dan lot baru, lalu bandingkan dengan batas perbedaan yang diizinkan.
• Kim dkk. (2021) menguji protokol CLSI EP26-A pada 83 pemeriksaan kimia klinik di tiga laboratorium.
• Pada lebih dari separuh pemeriksaan, satu sampel pasien per tingkat keputusan sudah cukup.
• Batas penolakan yang lebih ketat dari perbedaan kritis membuat lot bermasalah lebih mudah terdeteksi.

Kim dkk., 2021

Angka dari Kim dkk. (2021): batas penolakan sekitar 0,6 kali perbedaan kritis sering mampu mendeteksi perbedaan dengan peluang minimal 90%.

Sumber ini saya baca abstraknya saja, bukan teks lengkap. Poin yang saya ambil: perbedaan kritis bisa didefinisikan tiga cara, yaitu nilai perubahan acuan, total kesalahan yang diizinkan berbasis variasi biologis, dan batas penerimaan penyelenggara uji mutu eksternal. Hasil sample size bergantung pada definisi itu dan sebagian tidak praktis. Kesimpulan mereka: EP26-A belum menjawab semua pertanyaan. Jadi sampaikan ke mahasiswa bahwa tidak ada satu aturan yang berlaku untuk semua. Prinsip dua baris pertama adalah rangkuman saya.

Lot baru: contoh alur sederhana

1. Siapkan 3 sampel pasien yang mencakup tingkat keputusan.
2. Ukur dengan lot lama dan lot baru pada hari yang sama.
3. Hitung selisih tiap sampel dan bandingkan dengan batas yang ditetapkan laboratorium.
4. Bila di dalam batas, lot baru diterima dan dicatat. Bila di luar, tahan lot dan hubungi pemasok.

Jumlah sampel tiga hanyalah contoh ilustrasi, bukan rekomendasi dari Kim dkk. Yang direkomendasikan Kim dkk. bergantung pada tes dan definisi perbedaan kritis. Minta kelompok mendiskusikan batas apa yang masuk akal untuk glukosa.

Bahan kontrol sebagai produk dipasok: contoh uji TB

• Panel uji profisiensi untuk Xpert MTB/RIF dibuat dari bahan nonpatogen dalam kurang dari tujuh hari.
• Panel tetap stabil lebih dari 15 bulan pada 4 derajat Celsius.
• Pada uji pilot di 11 laboratorium, dua laboratorium menunjukkan hasil tidak cocok. Penyebabnya perbedaan prosedur dan sampel yang hilang.

Guan dkk., 2023

Contoh ini menunjukkan bahan kontrol sebagai produk yang dipasok: kualitas, stabilitas, dan cara kerja penggunanya menentukan apakah masalah terlihat. Detailnya diambil dari artikel yang saya baca langsung. Hubungkan ke pertemuan 14 tentang TB.

Spesimen adalah milik pelanggan

• Sampel dan data pasien adalah milik pelanggan yang dipercayakan kepada laboratorium.
• Laboratorium wajib menjaga identitas, keutuhan, dan kerahasiaan.
• Bila sampel hilang, rusak, atau tidak layak, laboratorium memberi tahu pemilik dan mencatatnya.

Catatan penyusun: Konsep umum. Pasal terkait ISO 15189:2022 belum diverifikasi langsung.

Konsep produk milik pelanggan berasal dari standar manajemen mutu umum dan di laboratorium diterapkan pada spesimen dan data. Saya tidak memverifikasi nomor pasalnya di ISO 15189:2022. Hubungkan dengan pertemuan 9: identifikasi dan retensi sampel adalah bagian dari menjaga milik pelanggan.

Studi kasus: kotak reagen datang dengan cold pack yang sudah mencair

Di laboratorium klinik X, kotak reagen kimia klinik tiba sore hari. Petugas mendapati cold pack sudah lembek dan kotak terasa hangat. Pemasok mengatakan reagen biasanya tahan beberapa jam di suhu ruang, dan kurir sudah pergi.

1. Apa yang dilakukan petugas pada saat itu?
2. Informasi apa yang diminta dari pemasok?
3. Apa yang dicatat, dan siapa yang diberi tahu?

Foto: Wikimedia Commons

Kasus fiktif. Arahkan: jangan langsung pakai atau buang, karantina dulu, catat suhu bila bisa diukur, minta data stabilitas dari pemasok, dan putuskan berdasarkan data. Kaitkan dengan alur di slide sebelumnya.

Latihan: checklist penerimaan

Buat checklist satu halaman untuk penerimaan reagen yang memuat:

• Identitas barang, lot, kedaluwarsa.
• Kondisi kemasan dan suhu.
• Dokumen yang menyertai.
• Keputusan terima, tahan, atau tolak, beserta tanda tangan.

Kelompok membuat checklist di kertas atau di laptop selama sepuluh menit. Karena tidak ada praktikum, tidak ada reagen yang diperiksa. Pakai foto atau deskripsi dari dosen untuk simulasi.

Penilaian pertemuan ini

• Teknik penilaian: studi kasus.
• Yang dinilai: ketepatan analisis pengendalian produk, kelengkapan dan keakuratan checklist, kemampuan menentukan kriteria terima dan tolak, pemahaman produk milik pelanggan, dan partisipasi.

RPS TLM OBE-139b, Sub-CPMK-13

Menurut RPS, skor 90 sampai 100 berarti analisis komprehensif, checklist lengkap, dan dokumentasi sempurna.

Benang merah

• Pertemuan 14: penjaminan mutu untuk penyakit menular dan tidak menular.
• Pertemuan 15: observasi penerapan di laboratorium.

Di pertemuan 15, kalian bisa memakai checklist hari ini sebagai bagian dari observasi.

Ringkasan

• Produk yang dipasok mencakup reagen, peralatan, dan layanan.
• Penerimaan memeriksa kemasan, suhu, kedaluwarsa, dan dokumen.
• Lot reagen baru diverifikasi sebelum dipakai, dengan batas yang ditetapkan laboratorium.
• Spesimen dan data pasien adalah milik pelanggan yang wajib dijaga.

Minta satu mahasiswa merangkum.

Rujukan

• Kim S, Chang J, Kim SK, Park S, Huh J, Jeong TD. Sample size and rejection limits for detecting reagent lot variability: analysis of the applicability of the CLSI EP26-A protocol to real-world clinical chemistry data. Clin Chem Lab Med. 2021;59(1):127-138. doi:10.1515/cclm-2020-0454
• Guan Z, Han X, Huang W, Wang X, Wang H, Fan Y. Construction and application of a heterogeneous quality control library for the Xpert MTB/RIF assay in tuberculosis diagnosis. Front Cell Infect Microbiol. 2023;13:1128337. doi:10.3389/fcimb.2023.1128337

Catatan penyusun (tidak tampil di slide): Pengelompokan produk, kriteria terima dan tolak, dan konsep produk milik pelanggan adalah pengetahuan umum yang belum dirujuk ke pedoman tertentu.

Terima kasih

Istilah: Kalibrator

Bahan dengan nilai yang sudah ditetapkan, dipakai untuk menyetel hubungan antara sinyal alat dan konsentrasi. Kalibrator berbeda dari bahan kontrol, yang dipakai untuk memantau.

Contoh: Setelah ganti lot reagen, alat dikalibrasi ulang dengan kalibrator dari pabrikan.

Istilah: Karantina

Barang dipisahkan dan diberi tanda tidak boleh dipakai sampai ada keputusan diterima atau ditolak.

Contoh: Reagen yang tiba dalam keadaan hangat disimpan terpisah dengan label “jangan dipakai” sambil menunggu jawaban pemasok.

Istilah: Uji profisiensi (EQA)

Penilaian mutu dari pihak luar. Penyelenggara mengirim sampel yang nilainya tidak diketahui peserta. Laboratorium memeriksanya seperti sampel pasien, lalu hasilnya dibandingkan dengan nilai target atau dengan hasil laboratorium lain. Di Indonesia dikenal sebagai Pemantapan Mutu Eksternal (PME).

Contoh: Laboratorium menerima serum kontrol dari penyelenggara PME tiga kali setahun, memeriksa glukosa dan kolesterolnya, lalu mengirim hasilnya untuk dinilai.

Istilah: Xpert MTB/RIF (TCM)

Tes molekuler otomatis berbasis PCR dalam kartrid yang mendeteksi Mycobacterium tuberculosis sekaligus resistansi terhadap rifampisin. Di Indonesia dikenal sebagai Tes Cepat Molekuler (TCM).

Contoh: Sampel dahak dimasukkan ke kartrid, hasil keluar dalam sekitar dua jam.