Pengendalian dokumen, data, dan rekaman

Sistem Manajemen Mutu II, Pertemuan 10

Bramadi Arya, S.Si., M.Biotech.

Program Studi D4 Teknologi Laboratorium Medik, Universitas Syedza Saintika

Yang kita kerjakan hari ini

Sub-CPMK-10 (RPS): Mempresentasikan pengendalian dokumen, data, dan rekaman mutu dalam laboratorium medik.

1. Dokumen dan rekaman: apa bedanya dan bagaimana mengendalikannya.
2. Retensi, data elektronik, dan jejak audit.
3. Rencana kontingensi saat sistem informasi bermasalah.
4. Presentasi kelompok tentang satu topik pengelolaan dokumen dan rekaman.

Pertemuan ini ada presentasi kelompok di bagian akhir, jadi mahasiswa perlu mengamati dengan baik materi di awal. Karena tidak ada praktikum, kita mensimulasikan pengelolaan arsip dengan kertas dan contoh kasus.

Ketertelusuran bergantung pada catatan yang terkendali

• Minggu lalu kita melihat bahwa hasil pasien bisa ditelusuri karena label, lot, dan waktu tercatat.
• Hari ini pertanyaannya: bagaimana memastikan catatan itu sendiri benar, utuh, dan tidak berubah tanpa jejak?
• Itulah pengendalian dokumen, data, dan rekaman.

Catatan yang bisa diubah diam-diam tidak bisa dijadikan bukti.

Hubungkan dengan pertemuan 9. Rantai identifikasi hanya berguna kalau rekamannya bisa dipercaya. Kalau seseorang bisa menghapus entri tanpa jejak, rantai itu bisa putus tanpa ada yang tahu.

Susunan dokumen mutu dari atas ke bawah

Hierarki dokumen mutu yang lazim.

Diagram buatan sendiri.

Susunannya seperti piramida. Di puncak ada kebijakan dan tujuan mutu. Di bawahnya prosedur, instruksi kerja, dan formulir. Paling bawah rekaman, yaitu formulir yang sudah terisi. Perhatikan bahwa bentuk dokumen tiap laboratorium bisa berbeda, dan edisi 2022 tidak lagi mensyaratkan manual mutu sebagai dokumen wajib.

Dokumen dan rekaman punya perlakuan berbeda

	Dokumen	Rekaman
Contoh	SOP, instruksi kerja, formulir kosong	Hasil QC, formulir penolakan sampel terisi, catatan kalibrasi
Sifatnya	Menjelaskan apa yang seharusnya dikerjakan	Membuktikan apa yang sudah dikerjakan
Bisa direvisi?	Ya, dengan versi baru yang disetujui	Tidak diubah, hanya dikoreksi dengan jejak
Pengendalian	Versi berlaku, persetujuan, distribusi	Penyimpanan, akses, retensi

Ini pembedaan yang sering membingungkan. SOP boleh direvisi. Hasil QC yang sudah dicatat tidak boleh diubah. Kalau salah catat, dikoreksi dengan cara yang meninggalkan jejak, bukan dihapus.

Siklus hidup dokumen

Siklus hidup dokumen mutu.

Diagram buatan sendiri.

Tekankan tahap ketiga dan kelima. Banyak masalah muncul karena versi lama masih tergantung di dinding, sementara versi baru sudah berlaku. Setiap revisi harus menarik versi lama dari tempat kerja dan mengarsipkannya dengan tanda tidak berlaku.

Unsur sebuah dokumen yang terkendali

• Judul dan nomor dokumen yang unik.
• Nomor versi dan tanggal mulai berlaku.
• Penyusun, peninjau, dan penyetuju.
• Nomor halaman, misalnya halaman 2 dari 5, agar lembar yang hilang ketahuan.
• Riwayat perubahan: apa yang berubah dan mengapa.

Catatan penyusun: Rangkuman praktik pengendalian dokumen yang lazim. Bukan kutipan dari satu sumber.

Unsur-unsur ini bisa disesuaikan. Minta mahasiswa membuka SOP apa saja yang mereka punya, misalnya SOP praktikum dari semester lalu, dan memeriksa apakah unsur-unsur ini ada. Biasanya ada yang kurang.

Yang berubah pada ISO 15189:2022

• Persyaratan manual mutu dan kebijakan mutu tertulis dihapus.
• Persyaratan rekaman tidak lagi serinci edisi sebelumnya.
• Masa simpan rekaman boleh ditetapkan berdasarkan risiko.
• Perubahan pada laporan harus dapat ditelusuri.

Yang dituntut bukan jumlah dokumen, melainkan bukti bahwa sistem terkendali.

Linko dkk., 2025

Ini ringkasan perubahan dari artikel Linko dan kawan-kawan. Maknanya: laboratorium punya kebebasan menyusun dokumen yang sesuai dengan kebutuhannya, tetapi bukti pengendalian tetap harus ada. Kalimat kutipan di bawah adalah kesimpulan saya.

Mencatat dengan benar

• Tulis pada saat pekerjaan dilakukan, bukan nanti dari ingatan.
• Tulis dengan tinta yang tidak mudah hilang. Jangan memakai pensil.
• Bila salah, coret dengan satu garis sehingga tulisan lama masih terbaca, lalu beri tanggal dan paraf serta alasan singkat.
• Jangan memakai cairan koreksi dan jangan menghapus.

Praktik dokumentasi yang baik (good documentation practice)

Foto: Wikimedia Commons

Praktik ini juga berlaku di sistem elektronik. Padanannya adalah perubahan data yang meninggalkan jejak. Tanyakan kepada mahasiswa: kenapa tulisan lama tidak boleh dihapus? Karena auditor perlu tahu apa yang dicatat semula dan apa yang berubah.

Masa simpan dan pemusnahan

• Laboratorium menetapkan dan mencatat berapa lama dokumen dan rekaman disimpan, serta prosedur pemusnahannya.
• Masa simpan mengikuti ketentuan hukum yang berlaku, dan pada edisi 2022 boleh berdasarkan risiko.
• Pemusnahan dilakukan dengan menjaga kerahasiaan pasien.

López Yeste dkk., 2021; Linko dkk., 2025

López Yeste dan kawan-kawan menjelaskan bahwa laboratorium harus mendefinisikan dan mendokumentasikan masa simpan sesuai ketentuan hukum, serta prosedur pemusnahan yang menjaga kerahasiaan. Pernyataan tentang risiko berasal dari ringkasan Linko. Ketentuan hukum di Indonesia tentang masa simpan rekam medis dan hasil laboratorium tidak saya cantumkan karena belum saya verifikasi.

Data elektronik: empat hal yang dijaga

Aspek	Artinya
Aksesibilitas	Data bisa diambil oleh yang berhak saat dibutuhkan
Integritas	Data tidak berubah tanpa disengaja atau tanpa jejak
Keamanan	Dilindungi dari akses dan perubahan yang tidak berwenang
Kerahasiaan	Data pasien tidak bocor ke pihak yang tidak berhak

López Yeste dkk., 2021

Empat hal ini berlaku untuk sistem berbasis komputer maupun kertas. Untuk sistem elektronik, ada satu hal yang perlu dicatat: pada edisi 2012, laboratorium wajib memverifikasi transfer data antara sistem laboratorium dan sistem lain seperti sistem rumah sakit, termasuk setelah pembaruan perangkat lunak. Menurut Linko, edisi 2022 tidak lagi mewajibkan laboratorium memverifikasi keluaran sistem eksternal. Praktik yang baik tetap memeriksa, jadi saya sarankan kelas membahasnya.

Jejak audit (audit trail)

• Jejak audit mencatat siapa mengubah apa, kapan, dan mengapa.
• Entri lama tidak dihapus: yang tersimpan adalah nilai awal, nilai baru, waktu, dan pengguna.
• Setiap pengguna punya akun sendiri. Akun bersama membuat jejak tidak berguna.
• Jejak audit ditinjau berkala, tidak hanya disimpan.

Linko dkk., 2025, klausul 7.4

Ini konsep umum dalam sistem informasi laboratorium. Contoh: hasil kalium pasien diubah dari 6,2 menjadi 4,2. Jejak audit mencatat siapa yang mengubah, jam berapa, dan alasannya. Kalau semua petugas memakai satu akun bersama, kita tidak tahu siapa yang mengubahnya.

Rencana kontingensi bila sistem informasi bermasalah

• Dokumentasikan rencana untuk gangguan teknis, misalnya listrik padam atau LIS tidak bisa diakses.
• Contoh langkah: pakai formulir permintaan kertas, catat hasil secara manual, lalu rekonsiliasi ke sistem saat pulih.
• Rencana diuji berkala agar petugas tahu apa yang dikerjakan.

López Yeste dkk., 2021; Linko dkk., 2025, klausul 7.8

Contoh langkah di slide ini disebut oleh López Yeste dan kawan-kawan: formulir kertas, pencatatan manual, dan rekonsiliasi hasil ke LIS setelah sistem pulih. Karena edisi 2022 menambah klausul tentang kesinambungan layanan, rencana ini sekarang lebih ditekankan. Tanyakan kepada kelas: kalau LIS mati, bagaimana petugas tahu hasil mana yang sudah dilaporkan?

Kasus: temuan audit pada dokumen dan rekaman

Tim audit di laboratorium fiktif menemukan hal-hal berikut. Instruksi kerja alat yang tertempel di dinding berbeda versi dengan yang ada di folder. Buku catatan suhu lemari es berisi tulisan yang ditutup dengan cairan koreksi. Seluruh petugas shift malam memakai satu akun LIS yang sama.

1. Apa kriteria yang dilanggar pada tiap temuan?
2. Apa risikonya bagi pasien atau mutu hasil?
3. Perbaikan apa yang kalian usulkan, dan bagaimana membuktikan perbaikannya berhasil?

Kasus ini fiktif. Ketiga temuan mewakili tiga topik: pengendalian versi dokumen, praktik pencatatan, dan jejak audit. Jawaban yang baik mengaitkan temuan dengan risiko: versi lama bisa mengarahkan pekerjaan yang salah, cairan koreksi menghilangkan bukti, akun bersama membuat perubahan data tidak bisa ditelusuri.

Presentasi kelompok: satu topik per kelompok

Topik	Yang dipresentasikan
A. Pengendalian dokumen	Hierarki dokumen, siklus hidup, unsur dokumen terkendali
B. Rekaman dan retensi	Pencatatan benar, masa simpan, pemusnahan
C. Data elektronik	Empat aspek data, jejak audit, akun pengguna
D. Kontingensi	Gangguan sistem, langkah manual, rekonsiliasi

Setiap kelompok membawa satu contoh nyata atau fiktif dan satu perbaikan yang bisa diperiksa.

Bagi kelas menjadi empat kelompok atau lebih sesuai jumlah mahasiswa. Setiap kelompok mempersiapkan presentasi singkat, sekitar lima menit, dan boleh membuat contoh formulir atau susunan arsip sederhana di kertas sebagai simulasi pengelolaan arsip. Sesuaikan durasi dengan waktu yang tersisa.

Struktur presentasi

1. Masalah: apa yang bisa salah bila pengendalian ini tidak ada?
2. Prinsip: apa yang diminta oleh standar atau praktik yang baik?
3. Contoh: satu kasus atau satu contoh formulir.
4. Perbaikan: apa yang diubah dan bagaimana membuktikannya.

Berikan struktur ini di awal supaya presentasi mahasiswa terarah. Nilai kelengkapan dan struktur, kedalaman analisis contoh, dan ketepatan penjelasan prosedur.

Penilaian pertemuan ini

• Teknik penilaian: presentasi.
• Yang dinilai: ketepatan penjelasan prosedur pengendalian dokumen dan data, kelengkapan dan struktur presentasi, kedalaman analisis studi kasus, kualitas simulasi pengelolaan arsip, dan partisipasi aktif.

RPS TLM OBE-139b, Sub-CPMK-10

Menurut RPS, skor 90 sampai 100 berarti penjelasan komprehensif, presentasi terstruktur, analisis mendalam, dan simulasi sempurna. Bagikan rubrik sebelum kelompok bekerja.

Benang merah

• Pertemuan 11 dan 12: verifikasi dan validasi metode, yang hasilnya harus didokumentasikan dengan baik.
• Pertemuan 13: dokumen dan rekaman penerimaan produk.
• Pertemuan 15: kita akan memeriksa penerapan pengendalian dokumen di laboratorium.

Sambungkan dengan pertemuan berikutnya: validasi tanpa dokumentasi tidak ada artinya bagi auditor.

Ringkasan

• Dokumen menjelaskan yang seharusnya dikerjakan, rekaman membuktikan yang sudah dikerjakan.
• Dokumen dikendalikan melalui versi dan persetujuan, rekaman melalui pencatatan benar dan masa simpan.
• Data elektronik dijaga aksesibilitas, integritas, keamanan, dan kerahasiaannya, dengan jejak audit.
• Rencana kontingensi menyiapkan laboratorium bila sistem informasi bermasalah.

Minta satu atau dua mahasiswa merangkum dengan kata-kata sendiri.

Rujukan

• López Yeste ML, Pons Mas AR, Guiñón Muñoz L, dkk. Management of post-analytical processes in the clinical laboratory according to ISO 15189:2012. Adv Lab Med. 2021;2(3):373-380. doi:10.1515/almed-2021-0044
• Linko S, Boursier G, Bernabeu-Andreu FA, dkk. EN ISO 15189 revision: EFLM Committee Accreditation and ISO/CEN standards (C: A/ISO) analysis and general remarks on the changes. Clin Chem Lab Med. 2025. doi:10.1515/cclm-2024-1451
• International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 Medical laboratories: requirements for quality and competence. Geneva: ISO.

Catatan penyusun (tidak tampil di slide): Diagram dibuat sendiri. Konsep jejak audit, unsur dokumen, dan praktik pencatatan adalah pengetahuan umum yang belum dirujuk ke pedoman tertentu.

Terima kasih

Istilah: Jejak audit (audit trail)

Catatan otomatis di sistem komputer tentang siapa mengubah data, apa yang diubah, kapan, dan mengapa. Nilai lama tidak hilang.

Contoh: LIS mencatat bahwa hasil kalium diubah dari 6,8 menjadi 4,8 oleh pengguna “analis2” pukul 10.15, dengan alasan salah ketik.

Istilah: Sistem informasi laboratorium (LIS)

Perangkat lunak untuk mengelola permintaan pemeriksaan, sampel, hasil, dan laporan di laboratorium.

Contoh: Hasil dari alat otomatis langsung masuk ke LIS, divalidasi analis, lalu dikirim ke rekam medis.