Identifikasi dan ketertelusuran

Sistem Manajemen Mutu II, Pertemuan 9

Bramadi Arya, S.Si., M.Biotech.

Program Studi D4 Teknologi Laboratorium Medik, Universitas Syedza Saintika

Yang kita kerjakan hari ini

Sub-CPMK-09 (RPS): Menjelaskan prinsip identifikasi dan ketertelusuran produk dalam sistem manajemen mutu laboratorium.

1. Mengapa identifikasi dan ketertelusuran menentukan keandalan hasil.
2. Rantai identifikasi sampel dari pra-analitik sampai arsip.
3. Ketertelusuran metrologi: dari hasil pasien kembali ke acuan.
4. Dua kasus untuk dibahas berkelompok.

Selamat datang kembali setelah UTS. Hari ini kita kembali ke pertanyaan yang saya tinggalkan di pertemuan 7: kalau satu lot reagen bermasalah, bagaimana kita tahu hasil pasien mana yang terdampak? Jawabannya ada di pertemuan ini.

Pertanyaan yang kita bawa dari pertemuan 7

• Pada pertemuan 7, kita menemukan akar penyebab dan merancang CAPA.
• Tetapi ada satu pertanyaan yang belum terjawab: jika satu lot reagen bermasalah, hasil pasien mana saja yang terdampak?
• Jawabannya hanya ada kalau setiap hasil bisa ditelusuri ke sampel, alat, lot, dan waktu pemeriksaannya.

Tanpa ketertelusuran, satu masalah kecil menjadi masalah untuk semua pasien.

Ajak mahasiswa membayangkan: ada lot reagen yang ternyata bergeser sejak tanggal 3. Hari ini tanggal 10. Tanpa catatan lot pada setiap hasil, laboratorium harus menarik semua hasil seminggu terakhir atau tidak melakukan apa-apa. Dua-duanya buruk.

Kesalahan identifikasi itu nyata dan sering

• Review Mrazek dkk. (2020) merangkum bahwa identifikasi pasien menyumbang sekitar 9% dari kesalahan yang dianalisis.
• Sampel yang salah identitas atau tidak berlabel menyebabkan penolakan hingga 0,2% dari seluruh sampel.
• Sampel yang diterima dengan identitas keliru lebih berbahaya daripada sampel yang ditolak, karena hasilnya bisa terlanjur dilaporkan.

Mrazek dkk., 2020

Angka-angka ini dirangkum dari berbagai penelitian dalam review, bukan dari satu laboratorium. Persentase kecil seperti 0,2 persen terlihat kecil, tetapi laboratorium besar memeriksa ribuan sampel sehari. Kalimat terakhir adalah pembacaan saya: sampel yang ditolak masih aman karena tidak ada hasil yang keluar, sedangkan sampel yang tertukar tidak terdeteksi.

Dua arti ketertelusuran

	Ketertelusuran sampel dan hasil	Ketertelusuran metrologi
Pertanyaannya	Hasil ini milik siapa dan diperoleh bagaimana?	Hasil ini benar jika dibandingkan dengan acuan apa?
Yang dihubungkan	Pasien, label, sampel, alat, lot, petugas, waktu	Hasil, kalibrasi, kalibrator, bahan acuan
Alatnya	Identifikasi unik dan rekaman	Kalibrasi dan bahan acuan

Hari ini kita membahas keduanya. Yang pertama paling dekat dengan pekerjaan sehari-hari analis: label, nomor, catatan. Yang kedua biasanya tersembunyi di balik alat dan reagen, tetapi kita perlu mengerti prinsipnya.

Rantai identifikasi sampel dari awal sampai arsip

Rantai identifikasi sampel. Setiap tahap mencatat siapa, kapan, dan nomor yang sama.

Diagram buatan sendiri.

Jalankan dari kiri ke kanan. Label unik dipasang saat pengambilan. Penerimaan mencocokkan label dengan permintaan. Kalau sampel dibagi menjadi aliquot, label turunannya harus mengacu ke sampel induk. Alat mencatat nomor sampel. Laporan menghubungkan hasil dengan pasien. Panah di bawah adalah intinya: dari laporan kita harus bisa menelusuri mundur sampai ke label dan petugas yang mengambil.

Label yang baik mudah dicek dan sulit tertukar

• Dua pengenal pasien, misalnya nama dan nomor rekam medis atau tanggal lahir.
• Pelabelan dilakukan di sisi pasien, bukan setelah tabung berpindah ke meja lain.
• Label cocok dengan formulir permintaan sebelum sampel dikirim.
• Aliquot diberi label turunan yang mengacu ke sampel induk.

Menempel label nanti di meja pengolahan adalah salah satu kebiasaan yang memicu tertukarnya sampel.

Foto: Wikimedia Commons

Catatan penyusun: Rangkuman praktik yang lazim dan bukan kutipan dari satu pedoman. Cocokkan dengan SOP laboratorium masing-masing.

Ini praktik umum yang bisa diubah sesuai SOP tiap laboratorium. Pastikan mahasiswa memahami alasannya, bukan menghafal aturannya. Kalimat terakhir adalah penjelasan praktis dari saya. Contoh temuan audit di pertemuan 3 juga tentang label yang ditulis di meja pengolahan.

Saat penerimaan: cocokkan, nilai, putuskan

• Cocokkan label dengan permintaan: nama, nomor, jenis pemeriksaan.
• Nilai kelayakan sampel: jenis tabung, volume, hemolisis, waktu dan suhu pengiriman.
• Sampel yang tidak layak ditolak dan penolakannya dicatat beserta alasannya.
• Untuk sampel yang tidak bisa diulang, keputusannya mempertimbangkan risiko bagi pasien dan dicatat.

Linko dkk., 2025, klausul 7.2

Poin terakhir adalah hal yang baru di edisi 2022: sampel yang tidak bisa diulang, misalnya cairan serebrospinal atau sampel biopsi, tidak bisa ditolak begitu saja. Laboratorium perlu menilai risiko, berkomunikasi dengan dokter, dan mencatat keputusannya. Ini sesuai dengan ringkasan Linko dan kawan-kawan. Rincian bunyi klausulnya perlu dicek ke teks standar.

Sesudah pemeriksaan: laporan yang bisa ditelusuri

• Setiap laporan memuat pengenal unik pasien dan sampel.
• Perubahan pada laporan yang sudah dirilis tercatat: apa yang diubah, oleh siapa, kapan, dan mengapa.
• Hasil yang diubah tidak boleh menghapus versi sebelumnya dari catatan.

Linko dkk., 2025, klausul 7.4

Kalimat ketiga adalah penjabaran praktis dari prinsip ketertelusuran, bukan kutipan. Tekankan satu hal: koreksi laporan itu wajar terjadi, tetapi koreksi tanpa jejak itu bermasalah. Kita akan membahas audit trail pada pertemuan 10.

Sampel yang sudah diperiksa pun masih perlu dikelola

• Laboratorium menetapkan dan mencatat berapa lama sampel disimpan, kondisi penyimpanannya, dan cara pemusnahannya.
• Lama penyimpanan mengikuti kestabilan analit dan ketentuan hukum.
• Akses ke tempat penyimpanan dibatasi, dan pengambilan sampel dari arsip sebaiknya dicatat (tanggal dan petugas).

López Yeste dkk., 2021

Artikel López Yeste dan kawan-kawan membahas proses pasca-analitik menurut ISO 15189 edisi 2012. Intinya tetap relevan: sampel yang disimpan adalah bahan untuk pemeriksaan ulang atau investigasi jika ada keluhan. Karena itu penyimpanannya perlu terkendali.

Ketertelusuran metrologi: dari hasil pasien kembali ke acuan

Rantai ketertelusuran metrologi yang disederhanakan.

Diagram buatan sendiri; ISO 17511, lihat Linko dkk., 2025

Pada ISO 15189 edisi 2022, kalibrasi dan ketertelusuran metrologi dipisahkan menjadi bagian tersendiri dan merujuk ISO 17511. Gambar ini adalah penyederhanaan saya. Pesannya: hasil pasien tidak berdiri sendiri. Ia terhubung ke kalibrasi di laboratorium, ke kalibrator pabrik, dan akhirnya ke acuan di puncak. Kalau salah satu mata rantai bergeser, hasil pasien ikut bergeser.

Mencatat lot membuat penelusuran menjadi mungkin

Yang dicatat pada hasil	Pertanyaan yang bisa dijawab kemudian
Lot dan tanggal pakai reagen	Hasil mana yang memakai lot bermasalah?
Lot bahan kontrol dan hasil QC saat itu	Apakah kontrol layak pada hari itu?
Alat, tanggal, dan petugas	Apakah masalah terbatas pada satu alat atau satu shift?
Tanggal kalibrasi terakhir	Hasil mana yang diperiksa sebelum dan sesudah kalibrasi?

Ini jawaban pertanyaan pertemuan 7. Karena lot dan tanggal tercatat, kita bisa membuat daftar hasil terdampak, memeriksa ulang yang perlu, dan menghubungi dokter untuk hasil yang sudah terlanjur dipakai. Isi tabel ini ringkasan saya dari praktik yang lazim.

Kasus 1: dua tabung tertukar

Di laboratorium klinik fiktif, dua pasien dengan nama mirip diambil darahnya berurutan oleh satu petugas. Label ditempel setelah kedua tabung dibawa ke meja pengolahan. Beberapa jam kemudian, dokter bertanya mengapa kadar glukosa pasien A tidak cocok dengan keadaannya.

1. Di tahap mana tertukarnya sampel kemungkinan terjadi?
2. Bagaimana laboratorium memastikan apakah benar terjadi pertukaran?
3. Apa yang diubah pada sistem agar tidak terulang?

Kasus ini fiktif untuk latihan. Arahkan jawaban ke pelabelan di sisi pasien, dua pengenal, dan pemeriksaan kecocokan saat penerimaan. Untuk pertanyaan kedua, dorong mahasiswa memikirkan pemeriksaan ulang dari sampel yang masih tersimpan dan, bila perlu, pengambilan ulang. Ini juga cara memakai retensi sampel yang tadi dibahas.

Kasus 2: lot kalibrator bergeser

Pada Senin pagi, kalibrasi dengan lot kalibrator baru dilakukan. Rabu siang, kontrol bergeser ke atas dan pola itu bertahan. Pemasok mengabarkan bahwa lot kalibrator tersebut memang punya masalah penetapan nilai.

1. Hasil pasien dari periode mana yang perlu ditinjau?
2. Informasi apa yang kalian butuhkan untuk membuat daftar hasil terdampak?
3. Siapa yang kalian hubungi, dan apa yang kalian catat?

Kasus ini juga fiktif. Mahasiswa perlu menyebut tanggal dan jam kalibrasi, daftar hasil sejak kalibrasi, dan identitas pasien melalui nomor sampel. Mereka juga perlu menyebut komunikasi dengan dokter untuk hasil yang sudah dipakai dan dokumentasi sebagai ketidaksesuaian. Hubungkan dengan pertemuan 7: CAPA untuk kasus ini mencakup evaluasi pemasok.

Cara kerja kelompok

1. Baca kasus, lalu gambar rantai identifikasi atau rantai penelusuran yang relevan.
2. Tandai di mana rantai itu putus atau lemah.
3. Usulkan perbaikan yang bisa dicatat dan diperiksa.
4. Presentasikan dalam tiga menit.

Karena tidak ada praktikum, gambar rantai di kertas atau papan tulis adalah cara kita mensimulasikan sistem identifikasi. Sesuaikan waktu dengan kondisi kelas. Nilai kedalaman analisis dan kelengkapan dokumentasi penelusuran yang mereka usulkan.

Penilaian pertemuan ini

• Teknik penilaian: studi kasus.
• Yang dinilai: ketepatan penjelasan prinsip identifikasi dan ketertelusuran, kedalaman analisis sistem identifikasi spesimen, kelengkapan dokumentasi ketertelusuran, dan partisipasi aktif.

RPS TLM OBE-139b, Sub-CPMK-09

Menurut RPS, skor 90 sampai 100 berarti pemahaman komprehensif, analisis mendalam, dan dokumentasi lengkap.

Benang merah

• Pertemuan 10: dokumen, data, dan rekaman mutu. Ketertelusuran bergantung pada rekaman yang terkendali.
• Pertemuan 13: pengendalian produk yang dipasok, termasuk lot reagen.
• Pertemuan 15: kita akan melihat apakah sistem identifikasi benar-benar berjalan di laboratorium.

Ingatkan bahwa ketertelusuran itu temanya muncul lagi di pertemuan 10, 13, dan 15. Jadi hari ini menjadi fondasinya.

Ringkasan

• Ketertelusuran ada dua: sampel dan hasil, serta metrologi.
• Rantai identifikasi harus utuh dari label sampai arsip.
• Perubahan laporan harus meninggalkan jejak.
• Mencatat lot, alat, dan waktu membuat penelusuran hasil terdampak menjadi mungkin.

Minta satu atau dua mahasiswa menjelaskan ulang dengan kata-kata sendiri mengapa catatan lot itu penting.

Rujukan

• Mrazek C, Lippi G, Keppel MH, dkk. Errors within the total laboratory testing process, from test selection to medical decision-making: a review of causes, consequences, surveillance and solutions. Biochem Med (Zagreb). 2020;30(2):020502. doi:10.11613/BM.2020.020502
• Linko S, Boursier G, Bernabeu-Andreu FA, dkk. EN ISO 15189 revision: EFLM Committee Accreditation and ISO/CEN standards (C: A/ISO) analysis and general remarks on the changes. Clin Chem Lab Med. 2025. doi:10.1515/cclm-2024-1451
• López Yeste ML, Pons Mas AR, Guiñón Muñoz L, dkk. Management of post-analytical processes in the clinical laboratory according to ISO 15189:2012. Adv Lab Med. 2021;2(3):373-380. doi:10.1515/almed-2021-0044
• International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 Medical laboratories: requirements for quality and competence. Geneva: ISO.
• International Organization for Standardization. ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices: requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples. Geneva: ISO.

Catatan penyusun (tidak tampil di slide): Diagram dibuat sendiri. Kedua kasus adalah skenario fiktif. Teks ISO 15189:2022 dan ISO 17511 tidak dibaca langsung.

Terima kasih

Istilah: CAPA

Corrective and preventive action: tindakan koreksi untuk memperbaiki masalah yang sudah terjadi dan tindakan pencegahan agar tidak terulang.

Contoh: Koreksi: melatih ulang analis. Pencegahan: setiap metode baru wajib masuk dokumen pelatihan sebelum dipakai.

Istilah: Ketertelusuran metrologi

Hubungan yang terdokumentasi dari hasil pasien ke kalibrator, lalu ke bahan acuan yang lebih tinggi, sehingga hasil di laboratorium berbeda dapat dibandingkan.

Contoh: Hasil HbA1c di laboratorium A dan B sebanding karena keduanya tertelusur ke acuan IFCC.

Istilah: Kalibrator

Bahan dengan nilai yang sudah ditetapkan, dipakai untuk menyetel hubungan antara sinyal alat dan konsentrasi. Kalibrator berbeda dari bahan kontrol, yang dipakai untuk memantau.

Contoh: Setelah ganti lot reagen, alat dikalibrasi ulang dengan kalibrator dari pabrikan.

Istilah: Aliquot

Bagian dari sampel yang dipisahkan ke wadah lain, misalnya untuk pemeriksaan di bagian berbeda.

Contoh: Serum dari satu tabung dibagi ke dua tabung kecil untuk kimia klinik dan imunologi, keduanya berlabel turunan dari nomor sampel induk.